Az összetett GLP-1-ekhez való hozzáférés kiapadóban van. Íme, mit kell tudni a Copycat súlycsökkentő gyógyszerekről.

• Súlykezelés

Ez a történet megemlíti a súlycsökkentést és/vagy a vényköteles GLP-1 gyógyszereket, amelyek az FDA által jóváhagyott testtömeg-szabályozásra alkalmasak elhízással vagy túlsúllyal diagnosztizált felnőtteknél, valamint legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségi állapottal. Az utóbbi időben ezek a gyógyszerek rendkívül népszerűvé váltak, részben az offflabel használatának köszönhetően. A SELF-nél az a feladatunk, hogy tudományosan alátámasztott információkat nyújtsunk Önnek – olvasónknak –, amelyek segítségével meghozhatja a testével kapcsolatos döntéseit, ezért írtuk meg az alábbi cikket.

Mígkutatásazt sugallja, hogy a nagyobb testsúly növelheti bizonyos betegségek kockázatátegészséges minden méretben. Az elhízás és a túlsúly kategorizálása hozzájárulhat a súlymegbélyegzéshez, és gyakran a testtömegindexen (BMI) alapul, amely nem az egészség pontos mértéke. Egyes emberek számára a fogyás káros lehet például azáltal, hogy súlykerékpározáshoz vezet, vagy növeli az étkezési rendellenességek kialakulásának kockázatát; mások számára hasznos lehet egészségügyi problémák megoldásában, vagy egyszerűen könnyebben megélni egy olyan világban, ahol a tomboló zsírellenes elfogultság uralkodik. Ezek a beszélgetések árnyalást igényelnek, és reméljük, hogy ezt meg is tudjuk adni. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne vagy egészségi állapotával kapcsolatos döntéseket hozna, beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.

Embernek lenni 2025-ben azt jelenti, hogy ilyen vagy olyan módon szembesülni kell az összetett GLP-1-ek marketingrohamával – olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazzák, mint a kasszasiker súlycsökkentő gyógyszerek, de jóval alacsonyabb áron értékesítik őket. A divatos távegészségügyi cégek, mint például a Hims & Hers és Ro, zúgó reklámok, sőt Super Bowl-reklámok tömeges beáramlása a Wegovy (az Ozempic testsúlykontrollra jóváhagyott változata) és a Zepbound (a Mounjaro testsúlycsökkentésre jóváhagyott megfelelője) márkanevű gyógyszerek könnyebben hozzáférhető másaiként kínálta őket. A becslések szerint pedig milliókra tehető azoknak az embereknek a száma, akik ezeket az összetett szereket használják.

Az FDA azonban a közelmúltban olyan lépéseket tett, amelyek teljesen kivonhatják ezeket az alternatívákat a piacról – és máris korlátozzák jogi elérhetőségüket. Azzal, hogy mind a szemaglutidot, mind a tirzepatidot (a Wegovyban, illetve a Zepboundban található hatóanyagokat) eltávolítja a gyógyszerhiányok listájáról, az ügynökség elvágja azt az elsődleges törvényes utat, amely lehetővé teszi a vegyületek készítői számára, hogy másokat készítsenek. Válaszul az olyan márkák, mint a Hims & Hers és az Eden, már bejelentették, hogy a továbbiakban nem kínálnak bizonyos összetett GLP-1-eket, és Ro minden összetett súlycsökkentő opciót elvetett a webhelyéről (miután megállapodást kötött a Zepbound gyártó Eli Lilly-vel). Eközben az Eli Lilly és a Novo Nordisk (amely a Wegovyt is gyártja) olyan hirdetéseket adott ki, amelyek közvetlenül az összetevőket célozzák meg, és azt javasolják a fogyasztóknak, hogy ellenőrizzenek az injekció beadása előtt, és legyenek egészséges szkeptikusok. És persze perek folynak balról-jobbról.

Elméletileg az, hogy az FDA eltávolítja a GLP-1-eket a hiányok listájáról, azt jelenti, hogy minden olyan beteg megkaphatja, akinek szüksége van a márkanevű gyógyszerekre. De ez ennél bonyolultabb. Bár a hiánypótló összetett lehetőségeket nem hagyta jóvá az FDA (piros zászló),vansokkal alacsonyabb áron voltak elérhetők – ami a közelgő illegálisságuk potenciális hozzáférési problémát jelenthet. Hogy megértsük, mit jelentenek ezek a változások a GLP-1 összetett változatait használó emberek milliói számára, megkértük a szakértőket, hogy bontsák fel, mi a fő különbség a márkanevű gyógyszerek és az összetett opciók között, és hogy pontosan mikor várható az utóbbi kikerülése a piacról.

autónevek b-vel

Először is beszéljünk arról, hogy mik azok az összetett gyógyszerek, és hogyan változtatták meg a GLP-1 piacát.

Az összeállítás nem újdonság annak ellenére, hogy csak mostanában került a reflektorfénybe. A Big Pharma napjai előtt minden gyógyszerész úgy állította össze a gyógyszereket, hogy az összetevőket kombinálta, hogy gyógyszert hozzon létre a páciens számára. Ám a kereskedelmi gyógyszergyártás megjelenése és az FDA szigorú szabályozási folyamatának létrehozása a biztonságos, hatékony gyógyszerek piacra vitelére óta törvényesen két forgatókönyvre szorul.Robin Feldman JDa San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Jogi Főiskola professzora és a gyógyszerjog szakértője elmondja a SELF-nek. A vegyületek készíthetnek gyógyszereket, ha a páciens szükségleteit nem tudja kielégíteni az FDA által jóváhagyott gyógyszer – mondjuk, hogy allergiás a benne lévő festékre vagy kötőanyagra, vagy nem tudja lenyelni a tablettákat, vagy bármilyen elérhető formában bevenni –, vagy ha hiány van az FDA által jóváhagyott gyógyszerből.

Ez utóbbi körülmény tette lehetővé a GLP-1 összetételének növekedését. Egyes GLP-1-ek súlycsökkentő szerként való kijelölése – kezdve a Wegovyval 2021 júniusában, majd a Zepbounddal 2023 novemberében – új hatalmas tömegek számára tette elérhetővé ezeket a gyógyszereket. Most mindenki, aki elhízott a testtömegindex (BMI) szerint, vagy aki túlsúlyos BMI-re vetítveéslegalább egy súlyfüggő egészségi állapota jogosult GLP-1 receptre. Korábban az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket csak az FDA hagyta jóvá a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A fogyás ígéreteivel olyan magasra nőtt a kereslet, hogy a gyógyszergyárak nem tudtak lépést tartani vele, és a gyógyszerekből hiány lett, és a kábítószer-fogyasztók is beszálltak, hogy kitöltsék a hiányt.

Mostanra, amikor a Wegovy és a Zepbound is lekerült a hiánylistáról. Ez ismét jó dolog lenne, ha azt sugallná, hogy az összetett változatokat használó emberek átválthatnak a márkanév-beállításokra, amelyek azzal a további biztonsággal járnak, hogy átestek az FDA jóváhagyási folyamatán (erről lentebb olvashat bővebben). De az összetett GLP-1-et szedők nagy száma kérdéseket vetett fel azzal kapcsolatban, hogy van-e ilyenvanelegendő kínálat a márkanevű gyógyszerekből a kereslet kielégítésére.

shekinah istentisztelet tv

Még nagyobbnak tűnik a költségkérdés. Lehet, hogy már elég sok márkás gyógyszer áll rendelkezésre, de ez nem jelenti azt, hogy az is leszhozzáférhető.Ezek a gyógyszerek biztosítás nélkül történelmileg felfelé futottak 00-nál (és a lefedettség továbbra is korlátozott) – bár mindkettőEli Lilly(Zepbound) ésNovo Nordisk(Wegovy) a közelmúltban felére, havi 9-re csökkentette ezt az árat a fedezet nélküli emberek számára, akik közvetlenül fizetnek a gyógyszergyártóknál. Ezzel szemben az összetett opciók általában havi 0 körüli költséget jelentenek.

A költségkülönbség az, ami miatt a GLP-1 ilyen egyedi helyzetet alkot. Általában a hiányos gyógyszerek olcsó generikumok, nem pedig drága márkanevek, amelyek még szabadalom alatt állnakTenille Davis PharmDaz Alliance for Pharmacy Compounding ügyvédi tisztviselője elmondja a SELF-nek. Tehát míg a GLP-1-et alkotók igentechnikailagrendelkezésre állási űrt pótoltak, de facto megoldották az árkérdést is. Ezért a közelmúltbeli lépések, amelyekkel kivágták őket a képből, jelentősen csökkenthetik a hozzáférést.

Mi a különbség az összetett GLP-1 gyógyszer és a márkanevű gyógyszer között?

Mint említettük, a gyógyszertári összeállítás néhány konkrét célt hivatott szolgálni, nevezetesen a gyógyszer egyedi formájának kialakítását betegenkénti alapon (például amikor valakinek olyan készítményre vagy adagra van szüksége, amely nem kereskedelmi forgalomba kerül), vagy a kínálat növelése gyógyszerhiány esetén. Tekintettel az ilyen jellegű kis szériás és ideiglenes műveletek viszonylag kisebb kockázatára, jogilag nem szükséges, hogy az összekeverők átugorják azokat a szabályozási köröket, amelyeket a kereskedelmi gyógyszergyártóktól megkövetelnek egy termék forgalmazásához, és ez nem is lehetséges.Michael Ganio PharmDaz American Society of Health-System Pharmacists gyógyszertári gyakorlatért és minőségért felelős vezető igazgatója mondja SELF-nek. Ennek eredményeként meg kell jegyezni néhány lényeges különbséget a márkanév és az összetett GLP-1 létrejöttében.

A kereskedelmi gyógyszergyártóknak minden forgalomba hozott termékre meg kell kapniuk az FDA jóváhagyó bélyegzőjét egy új gyógyszer iránti kérelemhez. Ehhez kutatásokat és klinikai vizsgálatokat kell végezni a hatékonyság bizonyítása érdekében; finomítsa az adagot és az adagolás módját; és biztosítsa, hogy a végtermék megfeleljenJelenlegi jó gyártási folyamatok (CGMP)ami garantálja, hogy a gyógyszer steril, ha alkalmazható (mint az injekciós szerek, például a GLP-1 esetében), és általában néhány évig stabil marad. Ezzel szemben a keverékkészítők nem esnek át gyógyszereik FDA-jóváhagyási folyamatán, és nem vonatkoznak rájuk ezek a szabványok. Ez a megkülönböztetés az összetett gyógyszert is elválasztja aáltalánosaz egyik: Míg az utóbbinak van egy rövidített FDA-jóváhagyási folyamata (mivel a meglévő márkanevű gyógyszerről már bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony), a gyártónak még mindig bizonyítania kell az FDA-nak, hogy verziójuk mindkét fronton egyenértékű az OG-val. Egy összetett gyógyszernél nincs ilyen felügyelet. (A márkanevű GLP-1-ek generikusként nem kaphatók, mert a szabadalmak még nem jártak le – a Novo Nordisk 2032-ig rendelkezik a szemaglutidra, az Eli Lilly-nek pedig 2036-ig a tirzepatidra vonatkozó amerikai szabadalma.)

V betűs autók

De hogy egyértelmű összetevők legyekcsináldmég mindig szabályozási keretek között működnek, bár kevésbé szigorúak. Az, hogy milyen szabályokat kell betartaniuk, attól függ, hogy egy kis műveletről van-e szó (az FDA 503A-nak minősítette), amely az egyes betegek forgatókönyvei alapján összeállított termékeket állít elő, vagy egy nagy outsourcing létesítményről (úgynevezett 503B), amely egy csomó összetett gyógyszert állít elő (a recept felírása előtt), és azokat az állam határain át szállítja.

Ahogy sejthető, az 503B-kre – amelyek az összetett GLP-1 termelés nagy részét tették ki – szigorúbb szabályozások vonatkoznak, mivel gyártási folyamataik nagyobb kockázatot jelentenek. Ezeket a létesítményeket regisztrálniuk kell az FDA-nál, és meg kell felelniük ugyanazon gyártási irányelveknek, mint a gyógyszergyártóknak, hogy biztosítsák, hogy termékeik biztonságosan sterilek (ha alkalmazható), és általában legalább néhány hónapig stabilak legyenek, mondja Dr. Ganio. A kisebb 503A gyógyszertárak azonban mentesülnek a CGMP alól, és csak az állami gyógyszertáruk engedélyével kell rendelkezniük, amely megköveteli az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) által meghatározott szabályok betartását. Az olyan steril termékek esetében, mint a GLP-1, ez még mindig olyan dolgokat jelent, mint a levegő és a gyógyszertári felületek mikrobák megfigyelése steril kesztyűben és hasonlók szerint Dr. Ganio. De ez kevésbé intenzív, mint a CGMP, így az 503A termékek általában nagyon rövid eltarthatósági időt kapnak, gyakran csak néhány napig, hogy csökkentsék a kockázatot. A kisebb fokú felügyelet azonban nagyobb mozgásteret hagy arra, hogy valami elromoljon.

Nem csak a gyártási folyamat különbözhet az összetett és a márkanevű gyógyszerek között; hogy pontosan mit is kap a végtermékben, az sem lehet teljesen egyenértékű.

A beszerzési fronton előfordulhat, hogy a keverők nem egészen ugyanolyan típusú vagy minőségű alapanyagokat használnak, mint a Big Pharma cégek. Ahol a gyógyszergyártóknak meg kell határozniuk azt a gyártót, amely az FDA-gyógyszer-alkalmazásukban szállítja az anyagokat, és ellenőriztetni kell azokat (és általában saját rendszeres vizsgálatokat is végeznek, hogy ellenőrizzék, mit kapnak), a keverőkészítőknek csak egy FDA által bejegyzett létesítményből kell beszerezniük az összetevőket, amelyeknek elméletileg be kell tartaniuk az FDA szabványait. Ez nem a konkrétumot jelentitermékbeszerzésüket az FDA jóváhagyta, de csak annyit, hogy egy bejegyzett helyen készül, Dr. Ganio szerint itt jön szóba az ismeretlenek egy része.

Amint a keverőkészítők megkapják az általuk használt összetevőket, egy kis találgatás is felmerül a márkanév-változatnak megfelelő termék összeállításában. Nem tudnak pontosan elmenni az Eli Lilly-hez vagy a Novo Nordiskhoz, és elkérni a receptjüket és az utasításaikat; ez az információ csak néhány év múlva válik elérhetővé, amikor a vállalatok szabadalmai lejárnak, és a jóváhagyott generikumok előállíthatók. Eközben a keverők a termékcímkéken és az online adatbázisokban elérhető információkat használnak felDailyMedSzemaglutiddal vagy tirzepatiddal oldatot kell készíteni, és biztosítani kell, hogy mindketten a megfelelő koncentrációra híguljanak, és hogy tartalmazzon minden olyan tartósítószert, amely szükséges ahhoz, hogy stabil maradjon a csomagolásra való felhelyezés időpontjáig, mondja Dr. Ganio. Mind az államilag engedélyezett 503A gyógyszertárak, mind az FDA által bejegyzett 503B outsourcing létesítmények bőven fel vannak szerelve az ilyen jellegű munkák elvégzésére, így jó esély van arra, hogy a márkanevű termékekhez hasonló terméket kapjon, ha e legális entitások valamelyikétől szerzi be. De az itteni mozgástér nem ad 100%-os garanciát.

Végső soron a kevesebb felügyelet – a folyamat és a termék tekintetében – minden összetett gyógyszert eleve kockázatosabb választássá tesz, mint az FDA által felülvizsgált kereskedelmi lehetőség. AAmerikai Diabetes Szövetségés aaz elhízás szakértői szervezeteinek csoportjanyilatkozatokat tettek közzé, amelyekben a betegeket utasították, hogy ne használják ezeket a lehetséges tartalmi és minőségi problémák miatt.

u betűs tárgyakat

Arra a pontra aAz FDA nemrég azonosítottanéhány probléma a piacon lévő összetett GLP-1-ekkel kapcsolatban; egyesek olyan aktív anyagokat is tartalmaztak, amelyekhasonlóde nem ugyanaz, mint a márkanevű változatokban (mint például a szemaglutid sóformái), valamint további összetevők, mint a B12 és B6 vitaminok…vagynem biztos, hogy rendben van, mivel az OG termékeket nem tesztelték ezekkel a tételekkel. Volt még egya mellékhatások kiugrásaolyan összetett GLP-1-ekre, amelyekről az FDA feltételezi, hogy a véletlen túladagolás következménye. Mivel ezeknek a gyógyszereknek nem kell betartaniuk ugyanazokat az egyértelmű csomagolási és címkézési követelményeket, mint a márkanevű rokonaiknak (különféle injekciós üvegekben és előretöltött fecskendőben kaphatók különböző koncentrációkban), könnyebb lehet az adagolásukat elrontani.

Ez azt mondta, fontos tudni, hogy ezek a gyógyszereknemugyanaz, mint a hamisított GLP-1, bár a kettő általában összekeveredik Dr. Davis szerint. Ha hozzájuthat egy GLP-1 gyógyszerhez anélkül, hogy törvényes egészségügyi szolgáltató írna fel olyan receptet, amely nem tartalmaz összetettséget – az illegális, magyarázza. Ennek a knockoff terméknek a tartalma pedig lehetbármiebben az esetben Dr. Ganio azt mondja. Egy frisstanulmányaz online, vény nélkül kapható szemaglutid vásárlások felmérése során olyan tételeket azonosítottunk, amelyek valószínűleg szennyezettek voltak, és a hirdetettnél jóval magasabb szintet tartalmaztak. A hamisított gyógyszerrel szembeni felszámolási kockázat csökkentése érdekében Dr. Ganio azt javasolja, hogy kérdezze meg a gyógyszert felíró szolgáltatót, hogy hol tölti ki a szkriptet, majd ellenőrizze, hogy a gyógyszertárengedéllyel az Ön államában. (Megnézheti a nagyobb outsourcing létesítményeket is, hogy megbizonyosodjon arrólregisztrált az FDA-nál.)

Tehát mi a jelenlegi állapota az összetett GLP-1-eknek, és mind kikerülnek a forgalomból?

A kilátások kissé eltérnek az összetett tirzepatid és az összetett szemaglutid esetében. Technikailag, amikor 2024 októberében az FDA először eltávolította a tirzepatidot a hiánylistájáról, az 503A és az 503B már nem készíthetett másolást (egy figyelemre méltó kivétel a kisebb 503A-k esetében, amelyek továbbra is kiadhatták az egyéni recepteket, ha egészségügyi okokból a betegnek szüksége volt egy kis kezelésre).különbözőverzió, mint a márkanevű gyógyszer – erről később). Ám röviddel azután, hogy egy gyógyszerkeverék-ipari csoport beperelte az FDA-t, azt állítva, hogy döntése önkényes volt, és azt sugallva, hogy nem vette tisztességesen az egész piacot. Jelenleg nemcsak emberek milliói szedik ezeket az összetett gyógyszereket, akiknek új recepteket kellene felírniuk ahhoz, hogy átválthassanak márkás gyógyszerekre, de a piac folyamatosan növekszik, mivel ezek a gyógyszerek új, jóváhagyott felhasználásra tesznek szert, mint például az alvási apnoe. Ennek ellenére az FDA kitartott amellett, hogy az 503A-létesítményeket február 18-ig, az 503B-k gyártását pedig március 19-ig engedélyezte – de a per függőben lévő szakaszában mindezt nem akarta érvényesíteni.

A március 5-i döntés megváltoztatta ezt a pályát: az ügyben eljáró bíró elutasította a gyógyszerészek indítványát az FDA mellett. Tehát jelenleg az 503As nem tudja összekeverni a tirzepatidet (legalábbis hiánya miatt), mivel túl vagyunk a február 18-i határidőn; és az 503B-knek március 19-ig van lehetősége felmondani. De az összeállítók nem adták fel: fellebbeztek a bíró március 10-i felszólítása ellen is, amely jogilag homályosnak tartja a dolgokat.

Ami a szemaglutidot illeti? Az FDA hasonlóképpen 2025. február 21-én eltávolította a hiánylistájáról, ám ezúttal azonnal kijelölte az összetett típusok gyártásának kimaradásait: Technikailag az 503A gyógyszertáraknak április 22-ig kell abbahagyniuk a szemaglutid gyógyszerek gyártását, míg az 503B létesítményeknek május 22-ig van idejük. De ugyanaz az iparági csoport, amely beperelte az FDA-t az újbóli fogyasztás miatt. hiánylistáját lényegében ugyanazon az alapon – hogy elutasították a bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer még mindig hiánycikk. Amint az eredetileg a tirzepatid öltönynél történt, az FDA nem fog semmiféle szemaglutid-keverőt keresni, amíg a bíró fel nem hív, és egyelőre további lehetőségeket hagy. De van ok arra gyanakodni, hogy ebben az esetben ismét az FDA oldalára áll – és a gyógyszertárak ismét fellebbezést fognak benyújtani.

nőstény kutyanevek

Ha az FDA végül eléri a módját, a GLP-1-ek 503B-szintű tömeges összekeverése leáll. De ne feledkezzünk meg az 503A kivételről: ezek a kis műveletek törvényesen folytathatják az összetett GLP-1-ek keverését a hiányon kívül, feltéve, hogy olyan módon módosították a verziójukat, amely jelentős különbséget jelent a páciens számára – például megváltoztatják az adagot, vagy hozzáadnak vagy eltávolítanak egy összetevőt a felíró orvos által meghatározott egészségügyi okból.

Mindaddig, amíg a márkanév opciói drágák maradnak, az 503A-t arra ösztönzik, hogy létrehozza ezeket a kissé módosított verziókat. És még akkor is, ha a piaci erők csökkentik a Wegovy és a Zepbound költségeit, nehéz belátni, hogyan tudnák a gyógyszergyártókmérkőzésa kompaundálók alacsony árai, akikre közel sem ugyanaz a rezsi. Ennek érdekében a gyógyszergyártók nem vesztegették az idejüket abbahagyó levelek tüzelésével és a tisztességtelen versenyre hivatkozva perelték be a vegyületeket, hogy lemásolják a szabadalmi oltalom alatt álló termékeiket, és elhitetik a fogyasztókkal, hogy ugyanazt kapják. Eközben a gyógyszergyártók azt állítják, hogy az FDA-törvények keretein belül működnek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy másolatokat készítsenek a hiányos gyógyszerekről, és kissé módosítsák azokat a betegek szükségletei szerint, mondja Feldman.

A trükkös dolog az, hogy soha nem volt olyan gyógyszerhiány, mint amilyen Dr. Davis szerint egy ilyen égbekiáltó kereslet és piaci ár mellett. Feldman szerint az elkövetkező bírósági ügyekben heves viták várnak rá, hogy az összekeverők számára kialakított jogi utak valóban megfelelnek-e ennek a körülménynek. Egyelőre, amint a hiány megoldódik, a kis összetételű gyártók továbbra is páciens-specifikus alternatívákat készíthetnek azon az alapon, hogy a gyógyszer nem mindenki számára megfelelő. De az igazi probléma, amellyel most szembesülünk, nem a rossz méret, mondja. Rossz az ár.

Összefüggő:

• Mi az a Lorazepam, a gyógyszer, amely folyamatosan megjelenik a „The White Lotus”-on?
• 5 dolog, amit tudnod kell a hashajtók használatáról a fogyás érdekében
• Az Amazon és az eBay fogyókúrás kiegészítői veszélyes rejtett összetevőket tartalmazhatnak

Szerezzen többet a SELF nagyszerű szolgáltató újságírásából közvetlenül a postaládájába.